從最嚴重的醫療器械召回追溯至醫療設備故障的來源，QMED花費大量的時間探尋設計過程有哪些問題。那么，有哪些規則會確保設計安全而高效呢？

　　QMED編輯在Linkedin提出了這一問題，MPR Associations產品研發副總裁Eric Claude給出了自己的答案，Claude從事設計醫療器械20余年，他列出了與客戶和設計團隊工作時的10條適用規則。

  　　1 . 了解所有利益相關者以及他們的需求。

  　　“如今我們要考慮比以往任何時候更為廣泛的利益相關者：臨床醫師，患者，監管機構，付款人，設備制造商等等。如果我們談到家庭保健，它會變得更加復雜，因為不同的環境會產生不同的需求。”

  　　2. 將產品要求與臨床需求聯系起來。

  　　“了解臨床和用戶的需求（這往往是定量而非定性），然后將所有這些轉化為定量的產品要求。確保產品要求指定的是產品必須做的‘是什么’，而不是‘如何做’。 ”

  　　3.對整個系統/產品開發出高級體系結構。

  　　“什么是拼圖的主要部分，他們如何拼在一起？至少確定一個方法，最好是幾個可供選擇的方法，從而在‘系統’層面（通過集思廣益，自己的經驗，別人的經驗，類似的產品）解決這個問題。”

  　　4.了解風險。

  　　“這可能是同類首個產品的技術風險，或者你涉足不熟悉領域的組織風險。首先要專注于設計的高風險因素，而且始終有風險性項目的應急預案。 ”

  　　5. 不要忽略物理定律。

  　　“他們被稱為‘定律’是有原因的，而且關鍵是要了解它們如何適用于你正在設計的產品。制定以科學為基礎解決問題的‘感覺’時，你必須簡化和分析關鍵參數的作用。 “

  　　6. 從用戶角度設計。

  　　“最終的產品將被人們使用。而且人們因教育，背景，工作環境，應力水平，醫療條件等不同，其能力和局限性有很大差異。了解誰將是你產品的用戶并從他們的視角設計產品。 ”

  　　7．做一個“垂直切片”。

  　　“優先設計實現，然后分析，設計，構建并測試系統中最重要的部分，并讓這些結果對不太重要部分進行限制。 ”

  　　8．考慮會出錯的地方。

  　　“設計產品以應付（即容錯）不完美的部分。例如，想想尺寸公差，緊固件或連接器松動，電源故障，或使用錯誤。使用風險分析工具來管理這個過程。 ”

  　　9．盡可能多做測試。

  　　“在與其他部件進行整合之前，盡可能多地測試每一個設計元素，如果你發現自己重復用設計來解決問題，不要試圖一次改變超過一件事。 ”

  　　10 .墨菲定律總是適用。

  　　“與以往相比，墨菲定律總是適用在產品設計過程中。一定要規劃額外的時間和預算以完成建造和測試。沒有事情像看起來那么容易，每件事情花費的時間都比你預計的長。 ”

  　　而Rebecca Herold & Associates公司的總裁兼首席執行官Rebecca Herold在Claude十條規則前加了第十一條：確保包括有效的信息安全和隱私控制。